Dutasvitae

Dutasterida 0.5 mg

Resumen

Dutasvitae 0.5 mg, de Galenicum, es un medicamento cuyo empaque indica dutasterida en cápsulas blandas, de vía oral, en caja de 30 cápsulas blandas. La dutasterida es un inhibidor de la 5-alfa reductasa; sus fichas oficiales la indican para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Datos del producto

Principio activo: Dutasterida
Concentración: 0.5 mg
Forma: Cápsulas blandas
Vía: Oral
Presentación: 30 cápsulas blandas
Laboratorio: Galenicum
Empresa en Perú: Galenicum Vitae Perú S.A.C.
Grupo terapéutico: Inhibidores de la testosterona-5-alfa reductasa
Código ATC: G04CB02

Para qué se indica

Según las fichas oficiales de referencia de la dutasterida 0.5 mg (AEMPS y FDA): tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en varones y reducción del riesgo de retención aguda de orina y de cirugía en pacientes con esos síntomas.

La información de uso, contraindicaciones y advertencias corresponde al principio activo (dutasterida 0.5 mg) y proviene de fichas oficiales de referencia; no es la ficha propia de Dutasvitae.

Información de uso según la ficha

Según las fichas oficiales de referencia (AEMPS y FDA): una cápsula de 0.5 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, sola o junto con tamsulosina 0.4 mg. Se traga entera, sin masticar ni abrir, porque el contenido puede irritar la boca y la garganta. La ficha de la AEMPS señala que la respuesta al tratamiento puede tardar hasta 6 meses.

Contraindicaciones y advertencias principales

Contraindicaciones

Mujeres, niños y adolescentes.
Hipersensibilidad a la dutasterida o a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Se recomienda un tacto rectal y otras evaluaciones de la próstata antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica.
Reduce el PSA en sangre alrededor de un 50 % a los 6 meses; la ficha indica fijar un nuevo valor de referencia y vigilarlo.
En un estudio de 4 años se notificó más cáncer de próstata de alto grado en el grupo tratado; la ficha indica que la relación no está clara.
Se han notificado casos raros de cáncer de mama en varones: hay que avisar de cualquier cambio en la mama, como bultos o secreción del pezón.
Se han notificado alteraciones del ánimo y depresión con otro inhibidor oral de la 5-alfa reductasa: se indica consultar si aparecen.
Puede afectar los genitales externos de un feto masculino: se recomienda evitar la exposición al semen de una pareja embarazada o que pueda estarlo. También puede reducir la fertilidad masculina.
Mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas (lavar de inmediato con agua y jabón). Precaución en insuficiencia hepática leve a moderada.
La ficha de la FDA indica no donar sangre durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores.

Reacciones adversas más frecuentes